ANSI/AAMI/ISO 14971-2007 医疗器械.风险管理.医疗器械风险管理的应用
作者:标准资料网 时间:2024-05-16 17:31:01 浏览:8455
来源:标准资料网
下载地址: 点击此处下载
【英文标准名称】:Medicaldevices-Riskmanagement-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices
【原文标准名称】:医疗器械.风险管理.医疗器械风险管理的应用
【标准号】:ANSI/AAMI/ISO14971-2007
【标准状态】:现行
【国别】:美国
【发布日期】:2007-02-01
【实施或试行日期】:
【发布单位】:美国国家标准学会(US-ANSI)
【起草单位】:AAMI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:应用;检验;定义;危害;试管诊断;管理;医疗设备;医疗产品;医学科学;医疗技术;危险;危险分析;安全;安全措施;规范(验收);使用
【英文主题词】:Applications;Checks;Definition;Definitions;Hazards;In-vitrodiagnostic;Management;Medicalequipment;Medicalproducts;Medicalsciences;Medicaltechnology;Risk;Riskanalysis;Safety;Safetymeasures;Specification(approval);Use
【摘要】:Specifiesaprocessforamanufacturertoidentifythehazardsandhazardoussituationsassociatedwithmedicaldevices,includinginvitrodiagnostic(IVD)medicaldevices,toestimateandevaluatetheresultingrisks,tocontroltheserisks,andtomonitortheeffectivenessofthatcontrol.Thisstandarddoesnotspecifyacceptablerisklevels.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_040_01
【页数】:
【正文语种】:英语
【原文标准名称】:医疗器械.风险管理.医疗器械风险管理的应用
【标准号】:ANSI/AAMI/ISO14971-2007
【标准状态】:现行
【国别】:美国
【发布日期】:2007-02-01
【实施或试行日期】:
【发布单位】:美国国家标准学会(US-ANSI)
【起草单位】:AAMI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:应用;检验;定义;危害;试管诊断;管理;医疗设备;医疗产品;医学科学;医疗技术;危险;危险分析;安全;安全措施;规范(验收);使用
【英文主题词】:Applications;Checks;Definition;Definitions;Hazards;In-vitrodiagnostic;Management;Medicalequipment;Medicalproducts;Medicalsciences;Medicaltechnology;Risk;Riskanalysis;Safety;Safetymeasures;Specification(approval);Use
【摘要】:Specifiesaprocessforamanufacturertoidentifythehazardsandhazardoussituationsassociatedwithmedicaldevices,includinginvitrodiagnostic(IVD)medicaldevices,toestimateandevaluatetheresultingrisks,tocontroltheserisks,andtomonitortheeffectivenessofthatcontrol.Thisstandarddoesnotspecifyacceptablerisklevels.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_040_01
【页数】:
【正文语种】:英语
下载地址: 点击此处下载